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率先分离德尔塔毒株，康泰生物坚持研发创新发展
linx 2024-09-09 15:00:04 资讯 已有人查阅
导读近日，康泰生物（300601）针对新冠病毒变异株的疫苗研发项目取得重要进展，已成功分离出多株德尔塔变异株单克隆毒种，后续将严格按照人用疫苗质量要求进行毒株评价，筛选疫苗用毒种，以生产出针对德尔塔变异株的新冠灭活疫苗。受利好消息刺激，康泰生物...
近日，康泰生物（300601）针对新冠病毒变异株的疫苗研发项目取得重要进展，已成功分离出多株德尔塔变异株单克隆毒种，后续将严格按照人用疫苗质量要求进行毒株评价，筛选疫苗用毒种，以生产出针对德尔塔变异株的新冠灭活疫苗。受利好消息刺激，康泰生物股价出现异动，市场关注度大幅提升。
疫苗市场将突破600亿
随着社会的快速发展和生活水平的提高,公众对健康和生存质量的重视程度越来越高,人们开始有意识地预防某些生理疾病及传染病的出现。疫苗作为预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的预防性生物制品，是预防一些疾病最有效、最经济的措施。
随着全球对疫苗接种日益增加的需求、政府及国际机构的支持以及研发新疫苗所推动，全球市场对疫苗的需求大大增加。中商产业研究院数据显示，全球疫苗市场规模由2016年的429亿美元增加至2020年的573亿美元，年均复合增长率为7.5%，并预期于2021年达602亿美元。
同时，我国疫苗品种不断丰富、可及性持续提升，公众疾病预防的意识不断增强并且国家监管政策扶持疫苗产业发展，国内疫苗市场持续保持快速增长态势。我国的疫苗市场总规模由2016年的240亿元增至2019年的425亿元，据中商产业研究院预测，到2021年将突破600亿元。
作为国内疫苗研发平台最丰富的企业之一，康泰生物掌握了多项国内外先进的生物疫苗核心技术。公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售，产品种类涵盖免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，产品包括无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)、b型流感嗜血杆菌结合疫苗和麻疹风疹联合减毒活疫苗。
康泰生物在生物医药行业积累了丰富的技术研发、生产管理和市场销售经验，可以根据行业发展趋势制定相应经营规划，以适应行业环境和政策的变化，增强公司整体经营能力。公司的产业规模不断扩建，营销布局目前已覆盖全国31个省、自治区、直辖市范围。
近年来，康泰生物持续加大产品在终端市场的推广和销售供应，不断加强营销网络建设，2020年公司实现营业收入22.61亿元，归属于上市公司股东的净利润6.79亿元，其中公司独家产品无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗实现销售收入13.62亿元，同比增长15.47%；23价肺炎球菌多糖疫苗实现销售收入5.37亿元，同比增长4,669.71%，销量快速增长。
多种疫苗齐发展
经过多年自主研发创新，康泰生物目前已经形成产品线丰富、产品结构优良且具有良好市场前景的疫苗产品梯队。
康泰生物作为国内最早从事基因工程乙肝疫苗生产和销售的企业之一，公司自主研发的用于乙肝疫苗无应答特殊人群的“60µg重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）”属于国际首创，目前重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）已完成适合不同年龄层次、不同人群的布局。
在肺炎疫苗方面，康泰生物布局了用于预防23种血清型肺炎链球菌引起的肺炎、脑膜炎、中耳炎和菌血症等疾病的23价肺炎球菌多糖疫苗，同时公司自主研发的13价肺炎球菌结合疫苗为全球最畅销的疫苗品种之一，目前已申请药品注册批件并完成注册现场检查工作。
同时，为预防b型流感嗜血杆菌引起的儿童感染性疾病，如肺炎、脑膜炎、败血症、蜂窝组织炎、会厌炎、关节炎等疾病，康泰生物研发生产出b型流感嗜血杆菌结合疫苗。据悉，吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗是目前国内唯一获得药物临床试验批准的国产五联疫苗。
此外，康泰生物于2020年2月启动研发灭活新冠疫苗，9月获得药物临床试验批件。2021年2月，公司新冠灭活疫苗取得I/II期临床试验总结报告，4月8日，灭活新冠疫苗I/II期临床试验数据预印版发布，显示出此疫苗优异的安全性和免疫原性。中剂量5ug，0、28天两针免疫28天后，活病毒中和抗体GMT（IU/ml)为131.7，为康复者血清中和抗体GMT49.7的2.65倍。
目前，新冠灭活疫苗已经在马来西亚、哥伦比亚、巴基斯坦等国家开展多中心Ⅲ期临床试验。2021年6月1日，康泰生物研发的新冠病毒灭活疫苗（Vero细胞）首针在深圳接种，这是广东省首个自主研发生产、获批紧急使用并启动接种的新冠疫苗。
加强研发开拓国际市场
康泰生物坚持自主研发创新与引进合作相结合的研发方针，不断加强技术创新，积极推进产品的研发进程和产业化。
康泰生物在深圳建有“广东省治疗性乙肝疫苗工程实验室”、“广东省工程技术研究中心”、“深圳新型疫苗工程实验室”等研发平台，在北京设有“结合疫苗新技术研究北京市重点实验室”、“博士后科研工作站”等研发平台，有力保证了高水平的研发水平和研发质量，完成了一批具有自主知识产权、国际先进水平疫苗产品的研究开发。
同时，康泰生物拥有一批具有强大自主创新能力的研发团队，其中多名核心技术人员负责和参与多个“863”国家重点攻关项目和科技部重大专项，拥有丰富的疫苗行业研发经验。近年来，公司不断加强研发，2018年、2019年及2020年投入金额分别为1.77亿元、2.15亿元以及2.73亿元，研发人员也由2018年的130人增长至425人。
此外，公司拥有在研项目30余项，其中已申请药品注册批件3项，吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗进入Ⅰ期临床试验，冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）已申请药品注册批件，口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗、四价手足口病疫苗、麻腮风水痘疫苗等多联多价疫苗已布局研制，研发项目对标国际疫苗巨头的新型疫苗产品布局，项目前景广阔。
康泰生物的产品正不断地走出国门，走向世界，为了加强国际间的疫苗合作，公司积极推进各类疫苗在其他国家的注册。目前公司正推进麻风二连苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、乙肝疫苗、新冠灭活疫苗等产品在巴基斯坦、埃及、非洲八国、印尼、菲律宾、马来西亚、哥伦比亚、墨西哥、巴西、智利等国的注册事宜，为全球更多人口提供免疫服务。
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