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网售处方药监管新规今起施行 医药零售企业布局
linx 2024-11-11 22:54:08 资讯 已有人查阅
导读处方药网络销售实行实名制，处方药与非处方药应当区分展示，处方药销售首页面不得展示包装、标签等信息12月1日，国家市场监管总局发布的《药品网络销售监督管理办法》(下称《办法》)正式施行。在经过三次征求意见，以及海南、深圳的试点之后，网售药品监...
处方药网络销售实行实名制，处方药与非处方药应当区分展示，处方药销售首页面不得展示包装、标签等信息……12月1日，国家市场监管总局发布的《药品网络销售监督管理办法》(下称《办法》)正式施行。在经过三次征求意见，以及海南、深圳的试点之后，网售药品监管办法的最终落地，正式为网售处方药规范化运行“开闸”。
11月30日晚，国家药监局发布了《药品网络销售禁止清单(第一版)》，明确禁止销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，医疗机构制剂、中药配方颗粒等药品。
行业专家分析表示，禁售清单的推出实际是为了更好地明确具体禁止方向，进一步完善药品网络销售监管有关政策，明确药品网络销售范围。《办法》的实施将提升医药电商的社会公共服务效率，引导药品流通企业与互联网企业加强合作，培育线上线下融合发展的新兴业态，最终，能够最大程度发挥“互联网+”药品流通价值。
网售药品步入规范化运行时代
整体来看，《办法》共6章42条，对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施、法律责任等作出了规定。《办法》落实了药品经营企业主体责任和药品网络销售平台责任，明确了处方药网络销售管理，同时落实“四个最严”要求，强化各级监管部门的监管措施。
处方药是指需经过医生处方才能从药房得到，并要在医生监控或指导下使用的药物。公开数据显示，我国处方药市场占药品终端消费市场85%以上，其中80%左右的处方药通过医院渠道销售。
新冠肺炎疫情的发生，加速了“互联网+医疗”“互联网+医保”等政策的探索。根据米内网数据，2021年中国药品终端销售额为17747亿元，其中线上销售额368亿元，同比增长51.49%。
“网购平台为患者购买药品提供了诸多便利，然而如何在为患者提供便利的同时保证药品安全值得思考。我此前是药品网购的反对者。”不愿具名的北京某三甲医院皮肤科主任医师向记者表达了他的担忧。他认为，面对面进行诊疗服务都可能存在诸多问题，药品网购是背靠背服务，服务环节可能存在很多问题，甚至有患者会在别人推荐或比照别人的情况下用药，处方药在网络上的“易得性”将伴生较大的用药安全隐患。
网售处方药政策呼吁多年、博弈多年，从2005年开始，历经三次征求意见和试点工作。上述受访人士提出的对用药安全隐患的担忧，一直是网售处方药放开与否的关键，也是监管层重点关注的风险考量之一。
规范管理网络销售处方药是此次新规的最大看点。考虑用药安全风险和线上线下一致性管理要求，新规从多个方面对处方药的销售进行了规定：明确对处方药网络销售实行实名制，并按规定进行处方审核调配；规定处方药与非处方药应当区分展示，并明确在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示包装、标签等信息；通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务等。新规还要求，处方药销售前应当向消费者充分告知相关风险警示信息并经消费者确认知情，切实防范用药安全风险。
药企多元化抢占网售处方药市场
“新规的实施，意味着网售药品的监管将更加严格，对整个互联网医药电商的规范化管理及经营环境的净化，有着明显的督促和推动作用。”九州通旗下上海好药师大药房连锁有限公司总经理吕学甫对记者说。
吕学甫表示，对于公司而言，整个市场环境的进一步规范，对企业自身发展来讲是更有益的。同时，对九州通万店联盟的发展将起到一定的促进作用，不少加盟店选择加盟好药师，不仅看重九州通能为加盟店提供各项优势赋能及服务，也看重公司能够为加盟店赋予专业的电商能力，九州通也能间接为监管部门起到一定的规范和监督作用。
多家受访的互联网平台方面均表示，《办法》的实施将重新洗牌药品零售市场，一些不合规的医药电商小企业可能就此退出历史舞台，医药电商的经营方式将由粗放经营向精细化管理转变。
《办法》着重强调，第三方平台需压实平台主体责任，强化平台的内部管理。如平台应当设立药品质量安全管理机构，建立并实施药品质量安全等管理制度，配备药学技术人员，按规定向所在地省级药品监督管理部门备案。
记者注意到，在此之前，多家互联网大平台已就药品质量管理问题采取了相关举措。
阿里健康相关负责人向记者介绍，长期以来，阿里健康对平台商家的药品网络销售企业资质、质量安全保证能力有严格的准入资质，在行业中率先搭建“安全用药系统”，对用药风险进行智能监测分析与提醒。不仅如此，还与多家互联网医院开展合作，数千名医生在线为患者复诊开方，3000名以上的药师提供审方和相关药事服务。
京东健康基于人工智能等技术打磨形成的智慧化的“药品知识库”解决方案，进行用药安全风险提醒，与医生、药师互相补充辅助。为进一步提高执业药师团队审方准确率和效率，京东健康建立了处方审核智能化管控平台，通过电子处方审核合理用药辅助决策系统和OCR关键字图片识别智能化系统，对线上问诊电子处方和用户上传纸质处方进行辅助审核。
有市场人士认为，目前线上销售额仅占药品终端销售额的2.1%，药品终端线上销售有极大的增长潜力。随着《办法》的落地实施，电子处方外流将进一步加速，进而扩充处方药在线零售端市场规模。
除京东健康、阿里健康等医药电商将抓住机遇抢占处方药市场外，传统医药零售企业也会抓住机会持续扩大其互联网业务板块。
从多家医药零售企业财报数据可以看出其互联网业务的布局及增长势头。2022年上半年，益丰药房互联网业务营收同比增长81.4%，其中O2O销售收入同比增长115.05%；一心堂电商总销售额同比增长62.64%，其中O2O业务同比增长77.59%，已实现与线下门店同步融合；大参林O2O送药服务已覆盖7639家门店，新零售业务(O2O+B2C)销售同比增长63.95%。
11月30日晚，国家药监局发布了《药品网络销售禁止清单(第一版)》，明确禁止销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，医疗机构制剂、中药配方颗粒等药品。
行业专家分析表示，禁售清单的推出实际是为了更好地明确具体禁止方向，进一步完善药品网络销售监管有关政策，明确药品网络销售范围。《办法》的实施将提升医药电商的社会公共服务效率，引导药品流通企业与互联网企业加强合作，培育线上线下融合发展的新兴业态，最终，能够最大程度发挥“互联网+”药品流通价值。
网售药品步入规范化运行时代
整体来看，《办法》共6章42条，对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施、法律责任等作出了规定。《办法》落实了药品经营企业主体责任和药品网络销售平台责任，明确了处方药网络销售管理，同时落实“四个最严”要求，强化各级监管部门的监管措施。
处方药是指需经过医生处方才能从药房得到，并要在医生监控或指导下使用的药物。公开数据显示，我国处方药市场占药品终端消费市场85%以上，其中80%左右的处方药通过医院渠道销售。
新冠肺炎疫情的发生，加速了“互联网+医疗”“互联网+医保”等政策的探索。根据米内网数据，2021年中国药品终端销售额为17747亿元，其中线上销售额368亿元，同比增长51.49%。
“网购平台为患者购买药品提供了诸多便利，然而如何在为患者提供便利的同时保证药品安全值得思考。我此前是药品网购的反对者。”不愿具名的北京某三甲医院皮肤科主任医师向记者表达了他的担忧。他认为，面对面进行诊疗服务都可能存在诸多问题，药品网购是背靠背服务，服务环节可能存在很多问题，甚至有患者会在别人推荐或比照别人的情况下用药，处方药在网络上的“易得性”将伴生较大的用药安全隐患。
网售处方药政策呼吁多年、博弈多年，从2005年开始，历经三次征求意见和试点工作。上述受访人士提出的对用药安全隐患的担忧，一直是网售处方药放开与否的关键，也是监管层重点关注的风险考量之一。
规范管理网络销售处方药是此次新规的最大看点。考虑用药安全风险和线上线下一致性管理要求，新规从多个方面对处方药的销售进行了规定：明确对处方药网络销售实行实名制，并按规定进行处方审核调配；规定处方药与非处方药应当区分展示，并明确在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示包装、标签等信息；通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务等。新规还要求，处方药销售前应当向消费者充分告知相关风险警示信息并经消费者确认知情，切实防范用药安全风险。
药企多元化抢占网售处方药市场
“新规的实施，意味着网售药品的监管将更加严格，对整个互联网医药电商的规范化管理及经营环境的净化，有着明显的督促和推动作用。”九州通旗下上海好药师大药房连锁有限公司总经理吕学甫对记者说。
吕学甫表示，对于公司而言，整个市场环境的进一步规范，对企业自身发展来讲是更有益的。同时，对九州通万店联盟的发展将起到一定的促进作用，不少加盟店选择加盟好药师，不仅看重九州通能为加盟店提供各项优势赋能及服务，也看重公司能够为加盟店赋予专业的电商能力，九州通也能间接为监管部门起到一定的规范和监督作用。
多家受访的互联网平台方面均表示，《办法》的实施将重新洗牌药品零售市场，一些不合规的医药电商小企业可能就此退出历史舞台，医药电商的经营方式将由粗放经营向精细化管理转变。
《办法》着重强调，第三方平台需压实平台主体责任，强化平台的内部管理。如平台应当设立药品质量安全管理机构，建立并实施药品质量安全等管理制度，配备药学技术人员，按规定向所在地省级药品监督管理部门备案。
记者注意到，在此之前，多家互联网大平台已就药品质量管理问题采取了相关举措。
阿里健康相关负责人向记者介绍，长期以来，阿里健康对平台商家的药品网络销售企业资质、质量安全保证能力有严格的准入资质，在行业中率先搭建“安全用药系统”，对用药风险进行智能监测分析与提醒。不仅如此，还与多家互联网医院开展合作，数千名医生在线为患者复诊开方，3000名以上的药师提供审方和相关药事服务。
京东健康基于人工智能等技术打磨形成的智慧化的“药品知识库”解决方案，进行用药安全风险提醒，与医生、药师互相补充辅助。为进一步提高执业药师团队审方准确率和效率，京东健康建立了处方审核智能化管控平台，通过电子处方审核合理用药辅助决策系统和OCR关键字图片识别智能化系统，对线上问诊电子处方和用户上传纸质处方进行辅助审核。
有市场人士认为，目前线上销售额仅占药品终端销售额的2.1%，药品终端线上销售有极大的增长潜力。随着《办法》的落地实施，电子处方外流将进一步加速，进而扩充处方药在线零售端市场规模。
除京东健康、阿里健康等医药电商将抓住机遇抢占处方药市场外，传统医药零售企业也会抓住机会持续扩大其互联网业务板块。
从多家医药零售企业财报数据可以看出其互联网业务的布局及增长势头。2022年上半年，益丰药房互联网业务营收同比增长81.4%，其中O2O销售收入同比增长115.05%；一心堂电商总销售额同比增长62.64%，其中O2O业务同比增长77.59%，已实现与线下门店同步融合；大参林O2O送药服务已覆盖7639家门店，新零售业务(O2O+B2C)销售同比增长63.95%。
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