贝海生物BEIZRAY在美获批上市 为广东省首个在FDA获批上市的新药

　　日前，珠海贝海生物技术有限公司(以下简称“贝海生物”)披露，公司自主研发的新药BH009(商品名：BEIZRAY®)获得FDA上市批准，主要用于乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、前列腺癌以及胃癌的治疗。BEIZRAY是广东省首个直接向美国FDA递交新药申请并在美国获批上市的新药。贝海生物拥有BEIZRAY在全球范围内的完全自主知识产权。

　　BEIZRAY是多西他赛上市近三十年首个通过临床验证并具有明显临床优势的多西他赛改良型新药。在临床试验中，BEIZRAY降低了多西他赛特有的血液毒性，整体提高药物临床获益风险比，为晚期实体瘤患者提供更优的治疗选择。BEIZRAY作为多西他赛的创新剂型，无论从产品处方工艺、产品特征，还是临床安全性，均具有显著的创新性和临床优势。

　　贝海生物创始人、董事长孙群表示，BEIZRAY获批上市是贝海生物分子靶向递送技术平台国际化的成功案例，也是公司发展的一个重要里程碑。作为在美国上市的首款具有显著临床优势的多西他赛改良型新药，BEIZRAY的获批上市体现了贝海生物的创新性及能够成功开发原创性新药的能力。

　　围绕BEIZRAY，贝海生物开拓国际市场，布局美国、加拿大、欧盟以及众多新兴市场。同时，持续拓展的商业化也有望在短时间内帮助贝海生物实现销售收入的快速增长。公司表示，未来，随着BEIZRAY在全球市场的持续深耕与拓展，贝海生物的商业价值将进一步得到释放和提升，将成为公司盈利的关键转折点，为后续研发和市场拓展提供强有力资金支持，将加速公司走向盈亏平衡，进入发展新阶段。

　　贝海生物是一家创新型生物医药企业，致力于开发以患者为中心临床需求未满足的肿瘤创新药。公司拥有两大全球首创的新药技术平台，具备持续的创新能力，已布局了10余个差异化的创新药物研发管线，并获得40余项已授权发明专利，专利布局覆盖中国、美国、欧盟等13个国家和地区。

本文标签： 生物医药 新药研发

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